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    質量保障

        為了保證藥品的質量,確保人民用藥安全有效,建立了科學、完善、持續、有效的質量管理體系,將藥品的安全有效、質量穩定的所有要求,系統貫徹到藥品的生產、控制、放行、貯存、發運等全過程。

    質量管理的內容主要包括以下幾個方面:
    1、高素質的管理團隊和技術人員:
    配備專業的管理團隊和技術人員,建立科學的培訓機制,定期對全體人員進行培訓、考核、上崗、監督、再培訓,確保人員的技術水平不斷提高。
     
    2、獨立的質量管理機構:
    獨立于生產之外的質量控制部,負責對原輔料、包材、制藥用水、中間產品、成品等進行檢驗管理,確保檢驗結果準確、真實,為放行管理提供依據;
    質量保證部,負責對原輔料、包材、中間產品、成品實行放行制度,確保上市藥品安全有效,質量均一,確保生產過程符合要求,質量可靠。
     
    3、系統完善的文件體系:
    涵蓋質量方針、部門職責、機構與人員、質量管理體系、合同評估、廠房、設備與設施、衛生、驗證、文件和記錄、采購控制、物料管理、生產及過程控制、包裝及標簽管理、貯存和運輸、實驗室控制、變更控制、物料接收與拒收控制、客戶投訴及產品召回管理制度等。使所有質量管理活動有法可依。
     
    4、原輔料及供應商的控制:
    嚴把供應商質量關。建立供應商定期審核制度,先審核資質,然后考察生產現場,再檢測樣品,甄選出合格供應商。并對所有購入物料取樣檢測,確保生產使用最好的原輔料。
     
    5、設備及設施的保證:
    選取國內一流的生產設備,定期對工藝設備進行驗證,確保設備性能符合生產工藝要求;定期對潔凈區的潔凈度進行檢測,并在生產同時進行動態監測,確保生產環境符合藥用要求。 
     
    6、生產過程的現場監控:
    嚴格按照文件,執行生產前檢查、生產過程監控、生產結束清場,對每一道工序實行放行制度,確保只有合格產品才允許進入下一道工序。
     
    7、產品質量回顧及趨勢分析:
    建立了產品質量定期回顧制度,每年對影響產品質量的各因素進行趨勢分析,證實生產工藝和產品質量的持續穩定,以保證產品質量安全、有效、穩定、均一,并為產品質量持續性改進提供依據。
     
    8、質量投訴及不良反應監測:
    設專人負責藥品質量投訴和不良反應的記錄和調查處理,保證顧客用藥安全,保證產品質量不斷提高,以符合人民群眾不斷提高的用藥需求。
     

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