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    產品介紹


    (一) 生產文號
    2000年取得人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞) 新藥證書及生產文號(國藥準字S20000004)
     

    (二) 生產技術
    目前國內主要用Vero細胞和地鼠腎細胞兩種細胞基質生產狂犬病疫苗,其中Vero細胞是從非洲猴腎腫瘤細胞中提取的,經傳代后作為生產用細胞;地鼠腎細胞為原代細胞,無需傳代,無需進行致癌性檢測,直接用于生產。
    中科生物人用狂犬病疫苗為地鼠腎細胞工藝,以從我國本土流行的狂犬病毒分離到的aG株作為毒種,并經過原代地鼠腎細胞傳代適應作為工作種子毒,對我國流行的狂犬病毒有很強的針對性,同時能夠保證生產的疫苗獲得最高的病毒滴度和抗原含量;采用國內最成熟的轉瓶培養技術培養病毒,收獲滅活后經由美國密理博公司生產的生物界廣泛使用的300KD聚醚砜膜進行兩次超濾濃縮,并通過美國GE公司的Index200型層析純化系統的分離純化,獲得雜蛋白去除率高至99.9%以上的有效抗原,并經無菌配制獲得疫苗,大大減少了接種后副反應的發生,使疫苗更安全、更有效。自1995年上市至今,產品覆蓋全國30個省、市、自治區,從未出現過免疫失敗和嚴重副反應病例,受到各級CDC的廣泛認可。
     

    (三)生產硬件
    中科生物于1995年開始生產人用狂犬病疫苗,2000年取得人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)新藥證書。2004年6月通過GMP首次認證,取得GMP證書, 2009年4月通過GMP再認證。 因2010版GMP的實施,2012年2月啟動人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)生產線改建工作,總投資7500萬元,在原有的分包中心預留區重新建設人用狂犬病疫苗原液生產線,由中國航空規劃設計院設計,國內優秀的凈化裝修公司上??ㄋ固貎艋境薪?,總建筑面積 4,700平方米,潔凈區3,100平方米。2013年7月3日完成2010版GMP現場核查,2013年12月13日取得2010版GMP證書。
     

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